A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta semana o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), voltado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. A autorização representa um novo avanço no combate à doença neurodegenerativa mais comum em idosos, que afeta a memória, a linguagem e outras funções cognitivas.
O donanemabe é um anticorpo monoclonal que atua diretamente na redução dos aglomerados da proteína beta-amiloide, uma das responsáveis pelo surgimento das placas cerebrais características do Alzheimer. Segundo a Anvisa, o medicamento atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão dos sintomas.
O que mostram os estudos?
O registro do Kisunla se baseou nos resultados de um estudo clínico de fase 3 que envolveu 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. Os participantes apresentavam comprometimento cognitivo leve e evidências de acúmulo de beta-amiloide.
Durante 72 semanas, parte dos voluntários recebeu doses crescentes do medicamento — começando com 700 mg e depois 1.400 mg a cada quatro semanas — enquanto o grupo de controle recebeu placebo. Ao final do período, os pacientes que utilizaram o donanemabe apresentaram uma progressão clínica significativamente menor da doença, em comparação com o grupo que recebeu placebo.
Contraindicações e reações adversas
Apesar dos resultados promissores, o uso do medicamento não é recomendado para pacientes que:
-
estejam fazendo uso de anticoagulantes como a varfarina;
-
tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC) detectada por exames de imagem antes do início do tratamento.
A Anvisa ressaltou que os riscos nestes casos superam os benefícios esperados.
Entre as reações adversas mais comuns estão sintomas relacionados à infusão do medicamento, como febre, dores de cabeça e sintomas semelhantes aos da gripe.
A agência reguladora informou ainda que haverá um plano de minimização de riscos rigoroso para o uso do donanemabe no Brasil, com monitoramento constante da segurança e efetividade.
A importância do tratamento para o Alzheimer
O Alzheimer é uma doença neurodegenerativa progressiva e incurável, que provoca perda de memória, alterações de comportamento e comprometimento das atividades do dia a dia. A causa exata ainda é desconhecida, mas há indícios de fatores genéticos e ambientais no seu desenvolvimento.
Segundo o Ministério da Saúde, a doença é responsável por mais da metade dos casos de demência em pessoas idosas no país. O Sistema Único de Saúde (SUS) já oferece tratamento gratuito em centros especializados, com acompanhamento multidisciplinar e medicamentos para retardar a progressão da doença.
