A fenilefrina, um ingrediente-chave em muitos descongestionantes nasais vendidos nos EUA e no Brasil, foi considerada ineficaz por um painel consultivo da FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos do país.

Nesta terça-feira (12), conselheiros da agência votaram unanimemente contra a eficácia da droga especificamente na sua forma oral, encontrada em diversos medicamentos vasoconstritores, ou seja, que promovem a redução do inchaço e inflamação das mucosas do nariz.

“Estudos modernos, quando bem conduzidos, não mostram qualquer melhora no congestionamento com a fenilefrina”, disse o Dr. Mark Dykewicz, especialista em alergias na Escola de Medicina da Universidade Saint Louis à Associated Press.

A fenilefrina ganhou popularidade como substituta da pseudoefedrina no início dos anos 2000, quando esta última substância foi restringida nos Estados Unidos devido ao seu uso indevido na produção de metanfetamina.

Desde então, a droga é o descongestionante oral mais popular do país, gerando quase US$ 1,8 bilhão em vendas no ano passado, segundo dados apresentados pela FDA.

Agora, se a FDA seguir as recomendações do painel (o que geralmente acontece), gigantes farmacêuticas como a Johnson & Johnson e a Bayer poderão ser obrigadas a retirar das prateleiras americanas seus medicamentos orais contendo fenilefrina.

O g1 questionou a Anvisa se agência planeja avaliar a eficácia da fenilefrina em medicamentos vendidos no Brasil, mas não recebemos uma resposta até a última atualização desta reportagem.

O porquê da decisão

A análise se baseia em novas descobertas sobre como o corpo processa a fenilefrina quando a droga é tomada por via oral. Isso porque estudos indicam que apenas uma pequena quantidade da substância atinge o nariz para aliviar a congestão quando a fenilefrina é ingerida dessa forma.

Com base nesses estudos, pesquisadores da Universidade da Flórida solicitaram então à FDA a remoção da maioria dos produtos de fenilefrina do mercado americano.

Por isso, nesta terça, membros desse painel consultivo proferiram seu voto em relação a seguinte pergunta: “Os dados científicos atuais apresentados apoiam que a dose monografiada de fenilefrina administrada oralmente é eficaz como descongestionante nasal?”.

Houve então um consenso entre os 16 membros do comitê, e todos concordaram que não há necessidade de investigar o assunto mais a fundo em futuras análises.

“A comunidade de pacientes exige e merece medicamentos que tratem os seus sintomas de forma segura e eficaz e não acredito que este medicamento faça isso”, disse Jennifer Schwartzott, membro do painel da FDA.

A análise também se baseia em uma recente revisão da FDA que questionou estudos antigos que apoiavam a eficácia da fenilefrina.

No entanto, outros estudos mais recentes, conduzidos inclusive pela Merck e Johnson & Johnson, não encontraram diferença entre medicamentos contendo fenilefrina e placebos no alívio da congestão. Esses resultados levaram então os conselheiros a apoiar a revisão da agência e questionar a eficácia da fenilefrina em descongestionantes.

Ainda de acordo com o grupo, o medicamento parece mais eficaz quando aplicado diretamente no nariz, em sprays ou gotas, e produtos do tipo não foram avaliados.

*Com informações do g1

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