O Instituto Butantan informou que irá enviar até esta sexta-feira (23), os dados completos sobre os estudos clínicos em humanos da ButanVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que o órgão autorize a continuação da fabricação das vacinas.
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Entre as informações pendentes estão o número de voluntários participantes, locais de realização dos testes e os resultados esperados com a ButanVac.
Em 26 de março deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou à Anvisa o pedido de autorização referentes às fases 1 e 2 de testes da vacina, quando são avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune.
Na época, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil voluntários ainda em abril, a depender da liberação da agência. Até o momento o imunizante só foi testado em animais na fase pré-clínica.
O chamado “dossiê do produto” remetido há quatro semanas, no entanto, não contemplava todos os requisitos exigidos pela Anvisa.
A documentação completa, segundo o instituto, deve ser enviada digitalmente até esta sexta-feira (23). O Butantan defende ainda que tem mantido contato constante com os técnicos da Anvisa.
“Nós finalizamos essa semana junto com o consórcio internacional protocolo do estudo clínico e está em processo de submissão na Anvisa. Esperamos que isso seja rapidamente deferido porque as dúvidas já estavam sendo discutidas com a Anvisa previamente. A partir de maio, teremos condições de produção dessa vacina. Vamos produzir um quantitativo em risco e, portanto, vamos aguardar o resultado dos estudos clínicos para poder utilizar a vacina (…) Nós vamos ter que aguardar os resultados do estudo clínico para poder ter autorização de uso da Anvisa”, disse o diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas, em coletiva à imprensa na terça-feira (20).
Já a agência reguladora diz que desde 29 de março, quando “foi emitida exigência para o Instituto Butantan referente ao pedido de anuência de estudo clínico para a candidata à vacina”, não houve atualização sobre o processo da ButanVac.
Autorização para testes em humanos
O Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações detalhadas sobre os estudos clínicos. A Anvisa exige apresentação de uma proposta de estudo a ser executado, com informações sobre o número de participantes, locais de realização dos testes e os resultados esperados.
A Agência ainda afirma que não pode antecipar previsão de prazos antes do envio dos dados pelo Instituto Butantan. Depois de autorizada, o tempo de execução da pesquisa da vacina dependerá do laboratório e sua capacidade de execução.
ButanVac
O pedido de autorização se refere às fases 1 e 2 de testes da vacina, nas quais serão avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune com 1.800 voluntários. Na fase 3, até 9 mil pessoas irão participar e a etapa vai estipular a eficácia. O objetivo é encerrar os testes e ter 40 milhões de doses da vacina prontas antes do final de 2021.
O imunizante é produzido com matéria-prima nacional, sem necessidade de importação de insumos. Segundo o instituto, a Butanvac faz parte de uma segunda geração de vacinas contra a Covid e leva em conta as variantes, como da P1, que é brasileira. A tecnologia usada é a mesma da vacina contra a gripe.
