Nesta quinta-feira (8), o imunizante desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK), foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a iniciar os testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 no Brasil.
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O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.
“O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo”, diz nota da Anvisa.
A vacina da Medicago/GSK é administrada em duas doses com 21 dias de intervalo.
A Anvisa não informou a data de início dos testes, que depende de aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) – órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas – e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
Não há informações sobre se os testes de fase 3 serão restritos a profissionais de saúde.
Além do Brasil, a fase 3 da vacina também será testada no Canadá, Estados Unidos, América Latina, Reino Unido e Europa. O estudo deverá envolver ao todo 30 mil voluntários.
Vacinas testadas no Brasil
Este é o quinto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. Os estudos aprovados anteriormente foram:
- 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca.
- 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan,
- 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth
- 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag
